Contenu de la formation
Cette formation présente les exigences fondamentales de l’ISO 13485 version 2016. Elle aide les participants à comprendre leur rôle dans le système de management de la qualité.
Les participants abordent les éléments structurants d’un système qualité appliqué aux dispositifs médicaux. La formation met l’accent sur la documentation, la traçabilité et le traitement des écarts.
La session prépare les participants à examiner l’application des exigences du système qualité. Elle traite la collecte de preuves, les constats et le suivi des actions.
Pour qui ?
- Responsables qualité
- Équipes des dispositifs médicaux
- Collaborateurs nouvellement intégrés
- Auditeurs internes
Comment se déroule la formation
- 1Identification des activités concernées par le système qualité
- 2Présentation progressive des exigences ISO 13485
- 3Lecture guidée des documents et enregistrements qualité
- 4Études de cas sur la traçabilité et les écarts
- 5Mises en situation d’audit ou de contrôle interne
- 6Construction d’actions de progrès adaptées au contexte
Les formateurs de cette formation
Questions fréquentes
À qui s’adresse cette formation ISO 13485 ?
Elle s’adresse aux équipes qualité, opérationnelles et aux collaborateurs concernés par un système qualité dans le secteur médical. FormaGroup organise l’échange préalable avec le formateur.
La formation couvre-t-elle la traçabilité ?
Oui. La traçabilité et la maîtrise des documents font partie des sujets pouvant être travaillés selon les besoins de l’organisation.
Peut-on former des nouveaux collaborateurs ?
Oui. Un format d’intégration peut être proposé pour aider les nouveaux arrivants à comprendre les exigences et leurs responsabilités qualité.
Comment demander une session dédiée ?
Contactez FormaGroup : l’équipe organise la mise en relation, recueille votre besoin et définit les modalités avec le formateur.
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