Consultant formateur ISO 13485 pour dispositifs médicaux

Parcours

Le formateur possède une expérience de responsable management de la qualité et de vigilance dans un environnement lié aux dispositifs médicaux. Il a participé à la mise en place d’un système de management de la qualité intégré ISO 9001 et ISO 13485, réalisé des audits internes et formé des collaborateurs, notamment lors de leur intégration. Son parcours est complété par une certification IRCA NM13485 version 2016.

Cette formation est destinée aux équipes qui doivent comprendre et appliquer les exigences de l’ISO 13485 dans leurs activités. L’intervenant aborde la logique du système qualité, la maîtrise documentaire, la traçabilité, la gestion des non-conformités et l’intégration des collaborateurs aux pratiques attendues.

Le déroulé privilégie l’analyse de situations concrètes propres aux environnements de laboratoire et de dispositifs médicaux. Après une présentation des exigences structurantes, les participants examinent les processus, les documents et les enregistrements nécessaires à la démonstration de conformité. Des ateliers permettent de travailler sur les écarts, les actions correctives et les conditions de maintien d’un système qualité vivant.

Certifications et références

• IRCA NM13485 version 2016
• IRCA NM ISO 9001 Version 2015

Approche pédagogique

1. 1Identification des rôles des participants dans le système qualité
2. 2Présentation contextualisée des exigences ISO 13485
3. 3Analyse de processus, documents et enregistrements
4. 4Études de cas sur la traçabilité et les non-conformités
5. 5Ateliers de traitement d’écarts et actions correctives
6. 6Évaluation des points de vigilance et formalisation des acquis

Publics accompagnés

• Responsables qualité
• Collaborateurs de laboratoires
• Équipes opérationnelles liées aux dispositifs médicaux
• Nouveaux employés
• Auditeurs internes

Secteurs d’intervention

Ses 3 formations