Consultant formateur ISO 13485 pour secteur médical

Parcours

Le formateur a exercé des fonctions de management de la qualité et de vigilance dans un environnement lié aux dispositifs médicaux. Son expérience comprend la mise en place d’un système de management intégré ISO 9001 et ISO 13485, l’audit interne, l’intégration de nouveaux collaborateurs et l’accompagnement des équipes qualité.

La formation est conçue pour les professionnels d’organisations intervenant dans le secteur médical, notamment les équipes qualité, les responsables opérationnels et les nouveaux collaborateurs concernés par le système documentaire et la conformité. Les thèmes abordés comprennent les exigences de l’ISO 13485, la traçabilité, les documents qualité, la gestion des écarts et les pratiques d’intégration au système qualité.

Le déroulé repose sur l’explication des exigences, l’analyse de cas liés à la qualité et la mise en pratique sur des supports de travail. L’intervenant aide les participants à situer leur rôle dans le système de management et à adopter des réflexes cohérents avec les exigences documentaires et de suivi.

Certifications et références

• IRCA NM13485 version 2016

Approche pédagogique

1. 1Identification des activités concernées par le système qualité
2. 2Présentation progressive des exigences ISO 13485
3. 3Lecture guidée des documents et enregistrements qualité
4. 4Études de cas sur la traçabilité et les écarts
5. 5Mises en situation d’audit ou de contrôle interne
6. 6Construction d’actions de progrès adaptées au contexte

Publics accompagnés

• Responsables qualité
• Équipes des dispositifs médicaux
• Collaborateurs nouvellement intégrés
• Auditeurs internes

Secteurs d’intervention

Ses 4 formations