Consultant formateur ISO 13485 pour secteur médical

Parcours

Le formateur possède une expérience de responsable qualité dans un environnement lié aux dispositifs médicaux, avec la mise en place d’un système de management de la qualité intégré selon ISO 9001 et ISO 13485. Il a également exercé des missions d’audit interne, de formation et d’accompagnement à l’intégration de nouveaux employés. Son profil mentionne une certification IRCA NM 13485 version 2016.

Cette page s’adresse aux équipes des organisations du secteur médical qui souhaitent comprendre les exigences de l’ISO 13485 et leur traduction opérationnelle. L’intervenant aborde la qualité à travers les pratiques quotidiennes : système documentaire, traçabilité, maîtrise des non-conformités, sensibilisation du personnel et cohérence des processus.

Une session type part des activités réelles des participants afin de relier la norme à leur fonctionnement. Les séquences peuvent inclure l’identification des processus concernés, l’étude de documents qualité, l’analyse de situations de non-conformité et la préparation d’actions de progrès. L’objectif est de donner aux équipes des repères directement mobilisables dans leur contribution au système qualité.

Certifications et références

• IRCA NM13485 version 2016
• Formation de la norme ISO 13485 Version 2016

Approche pédagogique

1. 1Analyse des activités et attentes du groupe
2. 2Présentation contextualisée des exigences ISO 13485
3. 3Examen de situations liées à la documentation et à la traçabilité
4. 4Exercices sur l’identification et le traitement des écarts
5. 5Partage de bonnes pratiques d’intégration des équipes
6. 6Construction d’axes de progrès adaptés à l’organisation

Publics accompagnés

• Responsables qualité
• Auditeurs internes
• Personnel de laboratoire
• Équipes opérationnelles du secteur médical
• Nouveaux collaborateurs

Secteurs d’intervention

Ses 3 formations