Contenu de la formation
La formation présente les exigences fondamentales de l’ISO 13485 version 2016. Les participants identifient les impacts de la norme sur leurs activités et leurs documents qualité.
Ce parcours accompagne les participants dans la structuration des processus et informations documentées nécessaires au système qualité. Il met en relation les exigences normatives et les pratiques opérationnelles.
Les apprenants travaillent les mécanismes de traçabilité, d’enregistrement et de traitement des écarts. La formation aide à renforcer la cohérence entre les pratiques terrain et le système documenté.
Cette session facilite l’intégration des nouveaux employés dans un environnement qualité réglementé. Elle clarifie les règles essentielles, les responsabilités et les preuves attendues au quotidien.
Pour qui ?
- Responsables qualité
- Collaborateurs de laboratoires
- Équipes opérationnelles liées aux dispositifs médicaux
- Nouveaux employés
- Auditeurs internes
Comment se déroule la formation
- 1Identification des rôles des participants dans le système qualité
- 2Présentation contextualisée des exigences ISO 13485
- 3Analyse de processus, documents et enregistrements
- 4Études de cas sur la traçabilité et les non-conformités
- 5Ateliers de traitement d’écarts et actions correctives
- 6Évaluation des points de vigilance et formalisation des acquis
Les formateurs de cette formation
Questions fréquentes
Cette formation est-elle réservée aux responsables qualité ?
Non. Elle peut être adaptée aux responsables qualité, équipes opérationnelles, auditeurs internes ou nouveaux collaborateurs concernés par le système ISO 13485.
Quels thèmes sont couverts pendant la formation ?
Selon le format retenu, la formation peut traiter des exigences ISO 13485, de la documentation, de la traçabilité, des audits internes, des non-conformités et des actions correctives.
Peut-on organiser la formation pour une équipe en cours d’intégration ?
Oui. Un module de sensibilisation peut être prévu pour faciliter l’appropriation des pratiques qualité par les nouveaux collaborateurs. FormaGroup organise la mise en relation avec le formateur.
Le programme peut-il être proposé à distance ?
Oui. La formation peut être réalisée à distance, en présentiel ou en format hybride selon les besoins à définir avec FormaGroup.
Dans le catalogue FormaGroup
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