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Qualité, QHSE et audit

Formation ISO 13485 et management de la qualité des dispositifs médicaux au Maroc

Découvrez les exigences de l’ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. La formation couvre la maîtrise documentaire, la gestion des risques, la traçabilité et les processus liés au cycle de vie du dispositif.

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Compétences visées

Ce que vous saurez mettre en pratique

01Interpréter les exigences de l’ISO 13485
02Appliquer une approche fondée sur les risques
03Structurer la documentation et la traçabilité
04Identifier les contrôles liés à la production et aux fournisseurs
05Préparer un audit qualité dans le secteur médical

Programme indicatif

Module 1

Champ d’application et structure de la norme

Apports ciblés, démonstrations, exercices et mise en application sur des situations professionnelles proches du contexte des participants.

Module 2

Système documentaire et responsabilités

Apports ciblés, démonstrations, exercices et mise en application sur des situations professionnelles proches du contexte des participants.

Module 3

Gestion des risques et exigences réglementaires

Apports ciblés, démonstrations, exercices et mise en application sur des situations professionnelles proches du contexte des participants.

Module 4

Conception, achats et maîtrise des fournisseurs

Apports ciblés, démonstrations, exercices et mise en application sur des situations professionnelles proches du contexte des participants.

Module 5

Production, traçabilité et surveillance

Apports ciblés, démonstrations, exercices et mise en application sur des situations professionnelles proches du contexte des participants.

Module 6

Audits, non-conformités et actions correctives

Apports ciblés, démonstrations, exercices et mise en application sur des situations professionnelles proches du contexte des participants.

Public concerné

Responsables qualité et réglementaires, fabricants, distributeurs et sous-traitants du secteur des dispositifs médicaux.. Le niveau final, les prérequis et les exercices sont ajustés après qualification des demandes du groupe.

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