Contenu de la formation
Les participants découvrent les objectifs et exigences générales d’un système qualité pour les dispositifs médicaux. Ils repèrent les responsabilités des différentes fonctions.
Cette formation porte sur la structuration et la maîtrise des documents qualité. Les participants travaillent sur les liens entre processus, enregistrements et preuves.
Les stagiaires identifient les éléments à vérifier avant un audit et les écarts à traiter. Ils s’exercent à organiser les preuves attendues par le système qualité.
Pour qui ?
- Responsables assurance qualité
- Équipes qualité
- Responsables opérationnels
- Collaborateurs impliqués dans la documentation
- Auditeurs internes
Comment se déroule la formation
- 1Cadrage des activités concernées par le système qualité
- 2Présentation des principes ISO 13485
- 3Analyse des processus et de la documentation
- 4Études de cas sur les non-conformités
- 5Préparation de preuves pour un audit
- 6Élaboration de pistes d’amélioration
Les formateurs de cette formation
Questions fréquentes
À qui s’adresse cette formation ISO 13485 ?
Elle s’adresse aux équipes impliquées dans la qualité, la documentation, les opérations ou les audits liés aux dispositifs médicaux. FormaGroup adapte le format à votre public.
Le contenu traite-t-il de la documentation qualité ?
Oui. La maîtrise documentaire, les enregistrements et les preuves du système peuvent faire partie intégrante du programme.
Peut-on prévoir une session intra-entreprise ?
Oui. FormaGroup organise la mise en relation avec le formateur pour concevoir une session tenant compte de vos activités et de vos objectifs.
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FormaGroup organise cette formation dans votre ville ou à distance : dates, groupe ou session individuelle, attestation de formation.
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