Consultant formateur ISO 13485 pour équipes qualité médicale

Parcours

Le formateur maîtrise le référentiel ISO 13485 et a conduit des audits internes, fournisseurs et de certification sur ce type de système de management. Son expérience QHSE lui permet d’aborder les exigences qualité avec une attention particulière à la conformité, aux processus et aux preuves documentées.

Cette formation s’adresse aux équipes qualité intervenant dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle aide les participants à repérer les exigences applicables, à structurer les informations documentées, à traiter les non-conformités et à préparer les activités d’audit.

Le parcours s’appuie sur l’analyse des processus, des documents et des situations d’écart. Le formateur privilégie des exercices sur la lecture du référentiel, la préparation de questions d’audit et l’identification d’actions correctives cohérentes avec le système qualité.

Certifications et références

• Auditeur IRCA — SMQ ISO 9001:2015
• Auditeur IRCA — SST ISO 45001:2018

Approche pédagogique

1. 1Identification du niveau initial des participants
2. 2Lecture guidée des exigences ISO 13485
3. 3Analyse de processus et informations documentées
4. 4Exercices de préparation d’audit
5. 5Étude de cas sur non-conformités et actions
6. 6Synthèse des priorités de progrès

Publics accompagnés

• Responsables qualité
• Auditeurs internes
• Pilotes de processus
• Équipes conformité qualité

Secteurs d’intervention

Ses 7 formations