Contenu de la formation
La formation apporte une lecture structurée des exigences d’un système qualité pour les dispositifs médicaux. Les participants relient les clauses de la norme à leurs processus et documents.
Les participants identifient les éléments à vérifier et les preuves à mobiliser avant un audit. Des exercices permettent de travailler la gestion des écarts et les réponses associées.
Cette session aide à structurer les documents qualité et le traitement des non-conformités. Elle s’appuie sur des situations pratiques de suivi et d’actions correctives.
Pour qui ?
- Responsables qualité
- Chargés qualité
- Auditeurs internes
- Équipes impliquées dans les systèmes qualité
Comment se déroule la formation
- 1Cadrage des rôles et objectifs des participants
- 2Présentation des exigences applicables d’ISO 13485
- 3Analyse de cas de processus et de documents qualité
- 4Ateliers sur les constats et non-conformités
- 5Exercices de préparation d’audit
- 6Synthèse des pratiques à déployer
Les formateurs de cette formation
Questions fréquentes
Cette formation peut-elle être adaptée à notre niveau de maturité ISO 13485 ?
Oui, le contenu peut être orienté vers la découverte de la norme, l’amélioration du système ou la préparation à l’audit. FormaGroup organise le cadrage avec le formateur.
Les exercices portent-ils sur la documentation qualité ?
Oui, la gestion documentaire et les preuves de conformité peuvent faire partie des ateliers. FormaGroup ajuste les priorités de la session avec votre organisation.
Peut-elle être organisée pour une équipe en intra-entreprise ?
Oui, l’intervention peut être conçue pour les collaborateurs d’une même structure. FormaGroup organise la mise en relation et les modalités pratiques.
Dans le catalogue FormaGroup
FormaGroup organise cette formation dans votre ville ou à distance : dates, groupe ou session individuelle, attestation de formation.
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